Sanofi condamné à indemniser la famille d’un enfant handicapé à cause de la Dépakine

La Cour d’appel d’Orléans vient de condamner Sanofi à indemniser la famille d’une jeune fille dont le handicap a été causé par la Dépakine. L’industriel n’a pas suffisamment informé les patientes prenant ce médicament anti-épileptique des risques encourus en cas de grossesse.

Gros revers pour Sanofi dans l’affaire Dépakine. Mais grand espoir pour les quelque 15 000 parents d’enfants nés handicapés à cause de ce médicament^*. Le 20 novembre, la Cour d’appel d’Orléans a confirmé le jugement rendu par le Tribunal de grande instance de Tours en 2015. Une première.

Elle a condamné l’industriel à indemniser Camille C., son père, sa mère et sa sœur à hauteur de trois millions d’euros. Sanofi devra également verser une rente annuelle à la jeune fille de 16 ans, née « avec un syndrome malformatif général ». De plus, il est tenu de rembourser à l’Assurance maladie l’intégralité des frais qu’elle a engagés, soit plus d’un million d’euros.

Risque élevé de malformations

La Dépakine, commercialisée par Sanofi, est un anti-épileptique contenant du valproate de sodium. Mais chez la femme enceinte, il entraîne un risque élevé de malformations physiques et de retards intellectuels pour l’enfant à naître. Les effets tératogènes du valproate ont été établis dès les années 90.

Pourtant, durant sa grossesse en 2002, la mère de Camille, épileptique depuis son enfance, a continué à prendre son traitement. Comme de nombreuses autres femmes enceintes. Car « aucune information ne lui a été donnée par le corps médical ou le laboratoire sur le danger de la Dépakine », a-t-elle argumenté. La cour d’appel lui a donné gain de cause.

« Sanofi ne peut […] tenter de se dédouaner. »

« La présentation du produit au patient n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre », notent-ils dans leur décision. La notice du médicament ne mentionnait en effet pas explicitement les risques encourus.

Sanofi « ne peut davantage tenter de se dédouaner […] en invoquant la mise à disposition de l’information au médecin ». Pour la cour d’appel, l’industriel ne peut pas non plus se retrancher derrière le fait que le laboratoire est soumis au contrôle des autorités de santé.

De nombreuses procédures en cours

« Sanofi ne peut plus nier sa responsabilité dans ce scandale sanitaire majeur », commente Marine Martin. La présidente de l’Apesac, une association de victimes, espère que « cette décision de justice va permettre de débloquer les dossiers en cours ». Comme les parents de Camille, d’autres familles ont en effet saisi la justice.

Par ailleurs, fin 2016, l’Apesac a lancé une action de groupe, avec quatorze familles. Fin novembre 2017, un premier juge a refusé, entre autres, de demander à Sanofi de consigner 400 millions d’euros dans l’éventualité où il serait, plus tard, condamné à verser des indemnités. Mais le jugement sur le fond est attendu d’ici fin 2018.

En outre, en mai 2016, l’État a créé un fonds d’indemnisation pour les victimes. L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux est chargé de gérer les demandes des familles ayant opté pour la voie amiable. Mais Sanofi a, jusqu’à présent, refusé de donner suite aux demandes.

Sanofi en cassation

Le récent jugement de la Cour d’appel d’Orléans n’a, pour le moment, pas infléchi sa position. Dans un communiqué rédigé suite à sa publication, Sanofi maintient sa ligne de défense. Le laboratoire annonce son intention de se pourvoir en cassation. L’ultime étape judiciaire pour Camille et ses parents. Franck Seuret

*Ce chiffre est une estimation.

Informer pour prévenir

« Il est essentiel de faire circuler l’information. » Marine Martin veut alerter, encore et toujours. « De nombreux parents n’ont pas encore fait le lien entre le fait que la mère ait pris de la Dépakine pendant sa grossesse et le handicap de leur enfant », explique la présidente de l’Apesac.

De plus, la Dépakine continue à être prescrite. Tout comme deux autres médicaments contenant du valproate de sodium (Dépakote et Dépamine), en cas de bipolarité. « Les femmes doivent être informées des risques auxquelles elles s’exposent à poursuivre ce traitement lorsqu’elles tombent enceinte », insiste-t-elle. Depuis mars 2017, un pictogramme est obligatoire sur les boîtes de ces médicaments.