Blessés médullaires : l’ANSM suspecte le tétrazépam d’effets indésirables préconise sa suspension

Le tétrazépam, utilisé en France pour ses propriétés myorelaxantes (effet de relaxation des muscles), est suspecté par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’effets secondaires cutanés parfois graves. Pourtant, cet agent de la classe pharmaceutique des benzodiazépines, est commercialisé depuis 1969, à travers différents médicaments. Son action, lui vaut notamment d’être prescrit (Myolastan et autres génériques sous forme orale) pour lutter contre la spasticité chez la personne blessée médullaire, comme indiqué en page 20 du guide médecin sur la paraplégie, édité par la Haute autorité de santé (Has).

Réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque par l’Agence européenne du médicament

Le signalement, en 2011, d’un nouveau cas d’effets indésirables cutanés lié au tétrazépam a déclenché une enquête officielle de pharmacovigilance au niveau national. Ses résultats, portant du début de sa commercialisation jusqu’à juin 2012, viennent d’être rendus publics à travers deux documents récemment mis en ligne : une étude détaillée sur les effets indésirables ainsi qu’un extrait du compte-rendu de la commission de pharmacovigilance.

Les experts ont ainsi mis en évidence une fréquence élevée d’effets secondaires cutanés, dont certains rares mais graves voire mortels tels que des syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell (destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) ou d’hypersensibilité médicamenteuse. L’ANSM préconise donc la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) et a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette dernière a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice-risque du tétrazépam.

Dans l’attente des résultats, l’ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu’il existe des alternatives non médicamenteuses. Si des produits à base de tétrazépam doivent être impérativement utilisés, l’ANSM recommande de limiter leur durée d’utilisation au strict minimum.

O. Clot-Faybesse – Photo DR